Leitung Qualitätssicherung Sterilherstellung zur optionalen Übernahme der Funktion Sachkundige Person gem. §14 Arzneimittelgesetz (AMG)
- Einsatzort: Jena
- Anstellung: Vollzeit, unbefristet
In der Position als Leitung der Qualitätssicherung in der Sterilherstellung übernehmen Sie eine zentrale Rolle für Qualität, Patientensicherheit und regulatorische Compliance in unserem Herstellbetrieb gemäß §13 AMG. Sie verantworten die Weiterentwicklung unseres Qualitätssystems in der aseptischen Herstellung, stellen die Einhaltung der GMP-Anforderungen sicher und führen ein engagiertes Team der Qualitätssicherung.
Darüber hinaus beraten Sie die Geschäftsleitung in allen qualitätsrelevanten Fragestellungen und vertreten Ihren Verantwortungsbereich gegenüber Behörden und Auditoren. Optional übernehmen Sie als Sachkundige Person gemäß §14 AMG die Freigabe und Zertifizierung unserer Produkte.
Die Stelle ist unbefristet am Standort Jena zum nächstmöglichen Zeitpunkt für 38h/Woche zu besetzen.
Das sind Sie uns wert – Benefits von Medipolis
31 Tage Urlaub
Zeit, sich zu erholen: Bei einer Fünf-Tage-Woche erhält jeder Medipolit 31 Tage Urlaub.
JobRad-Leasing
Leasing deines Wunschrads über uns – alle Hersteller und Marken sind möglich.
Onboarding & Einarbeitung
Alle neuen Medipoliten werden in einer Onboarding-Phase (= an Bord holen) planmäßig eingearbeitet.
Mitarbeitende-werben-Mitarbeitende-Prämie
Wenn du einen neuen Mitarbeitenden wirbst, erhältst du bei Einstellung eine Prämie.
Vergünstigungen über benefits.me
Medipoliten erhalten Rabatte bei über 3.000 Angeboten, für Events, Konzerte, Elektrogeräte, uvm.
Betriebliche Altersvorsorge
Wir geben dir bei einer 40h Woche monatlich 27,50 Euro für deine bAV + 20 Prozent auf den…
Individuelle Fort- und Weiterbildung
Wir investieren in die persönliche und fachliche Weiterentwicklung, bspw. durch die eigene Akademie.
Diensthandy
Wir halten dich mobil und statten dich mit einem modernen Diensthandy aus.
Dienstlaptop oder -tablet
Flexibles und mobiles Arbeiten mit moderner Arbeitstechnik.
Betriebsarzt & Vorsorge
Unser Betriebsarzt hat die arbeitsmedizinische und vorsorgliche Gesundheit immer im Blick.
Unternehmens- und Teamevents
Wir organisieren regelmäßig Events wie die Neujahrsfeier und nehmen an Teamsportevents teil. Zudem…
„Aktion Mensch“-Geburtstagslos
Medipoliten können sich zu ihrem Geburtstag über ein Glücklos der Lotterie „Aktion Mensch!“ freuen.
13. Monatsgehalt
Für die Urlaubs- und die Weihnachtskasse bekommen unsere Medipoliten ein 13. Monatsgehalt.
31 Tage Urlaub
Zeit, sich zu erholen: Bei einer Fünf-Tage-Woche erhält jeder Medipolit 31 Tage Urlaub.
Onboarding & Einarbeitung
Alle neuen Medipoliten werden in einer Onboarding-Phase (= an Bord holen) planmäßig eingearbeitet.
Vergünstigungen über benefits.me
Medipoliten erhalten Rabatte bei über 3.000 Angeboten, für Events, Konzerte, Elektrogeräte, uvm.
Betriebliche Altersvorsorge
Wir geben dir bei einer 40h Woche monatlich 27,50 Euro für deine bAV + 20 Prozent auf den Eigenbetrag.
Individuelle Fort- und Weiterbildung
Wir investieren in die persönliche und fachliche Weiterentwicklung, bspw. durch die eigene Akademie.
Unternehmens- und Teamevents
Wir organisieren regelmäßig Events wie die Neujahrsfeier und nehmen an Teamsportevents teil. Zudem hat jedes Team die Möglichkeit, eigene Events zu gestalten.
„Aktion Mensch“-Geburtstagslos
Medipoliten können sich zu ihrem Geburtstag über ein Glücklos der Lotterie „Aktion Mensch!“ freuen.
Ihre Position
- Überwachung, Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der GMP-Standards in der aseptischen Herstellung gemäß den gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung patientenindividueller steriler Arzneimittel (insbesondere Zytostatika, parenterale Ernährung, Analgetika, Antibiotika sowie weiterer steriler Zubereitungen)
- fachliche Beratung der Geschäftsleitung in allen Fragen der Qualitätssicherung und GMP-Compliance
- Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems sowie fachliche Verantwortung für Hygiene, Kontaminationskontrolle und Schulungsprogramme
- Sicherstellung der Qualifizierung sowie der turnusmäßigen Requalifizierung der herstellungsspezifischen technischen Anlagen
- Bewertung von Validierungen und Revalidierungen von Herstellprozessen, Transportprozessen und prozessunterstützender Software
- Prüfung und kontinuierliche Optimierung von Umweltmonitoringprogrammen und Kontaminationskontrollstrategien
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten
- Verantwortung für das Qualitätsrisikomanagement, einschließlich der Steuerung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls sowie der Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
- Koordination und qualitätsseitige Begleitung klinischer Studien
- Verantwortung für das Audit- und Inspektionsmanagement sowie Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen
- fachliche und disziplinarische Leitung sowie Weiterentwicklung eines 12-köpfigen Teams der Qualitätssicherung
- optional: Freigabe und Zertifizierung von Arzneimitteln gemäß den regulatorischen Anforderungen
Ihr Profil
- abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise ≥ 2 Jahre) in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement eines pharmazeutischen Herstellbetriebs, vorzugsweise im Bereich der aseptischen Herstellung
- mehrjährige Erfahrung in einer Führungs- oder Leitungsfunktion innerhalb der Qualitätssicherung
- fundierte Kenntnisse im pharmazeutischen Qualitätsmanagement und im GMP-regulierten Produktionsumfeld
- Erfahrung in der aseptischen Herstellung und Reinraumhygiene
- Expertise in zentralen QS-Prozessen wie Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und Kontaminationskontrolle
- tiefes Verständnis des regulatorischen Umfelds der pharmazeutischen Herstellung
- hohe Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfreude
- ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeit
- Führungsstärke sowie motivierender und kommunikativer Führungsstil, Fähigkeit zur Weiterentwicklung von Teams
- analytische, strukturierte und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise
- Erfahrung im Umgang mit QS- und Dokumentationssystemen, u. a. SteriBase, CAPA-Management-Systeme sowie SteriTrend oder vergleichbare Anwendungen
- sehr gute Deutsch (C2)- und Englischkenntnisse (C1)
- Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG wünschenswert
Wir wachsen. Gemeinsam mit Ihnen!
Zusammen schafft man Dinge, die allein unmöglich sind. Wir Medipoliten arbeiten täglich daran, unsere Vision eines menschlichen Gesundheitsmarktes gemeinsam und sinnstiftend zu realisieren. Die Basis bildet unsere Kultur der offenen Kommunikation zwischen einer Vielfalt von Persönlichkeiten, Berufsgruppen und Kompetenzen.
Unser Team umfasst aktuell über 470 Mitarbeiter. Unsere gemeinsame Initiative ist unser Wettbewerbsvorteil – zum Wohle der Patienten und Kunden. Das macht Medipolis zu einem deutschlandweiten Arbeitgeber mit Erfolgsgeschichte.
Werden auch Sie Teil unseres Teams und starten Sie Ihre Karriere bei Medipolis. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung per E-Mail an medipolit-werden@medipolis.de